Conformemente a quanto previsto nel Decreto legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014, che recepisce la Direttiva europea 2011/62/EU sui medicinali falsificati, anche in Italia è consentita la vendita e l’acquisto online di farmaci senza obbligo di prescrizione medica.
Nel nostro Paese, in questa prima fase, la vendita a distanza sarà consentita solo a Farmacie e negozi che hanno già titolo alla vendita di farmaci (come gli esercizi commerciali, Parafarmacie o “corner della salute”, della grande distribuzione organizzata di cui al Decreto legge del 4 Luglio 2006 n. 223), che rispondano ai requisiti di base stabiliti dalla normativa vigente sulla vendita a distanza. Le Farmacie online legali saranno riconoscibili, e quindi distinguibili da quelle illegali, attraverso il “logo comune”, un bollino di sicurezza condiviso e coerente a livello europeo rilasciato a cura del Ministero della Salute (che permetterà d’intervenire rapidamente con provvedimenti e sanzioni in caso di usi inappropriati).
http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=48428
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_it.pdf
“La procedura finalizzata all’avvio dell’attività si articola in due distinte fasi consecutive” – si legge nella nota sul sito del Ministero – “La prima, concernente la richiesta di autorizzazione, gestita dalla Regione o Provincia autonoma o dalle altre Autorità competenti, individuate dalla legislazione delle Regioni o delle Province autonome e la seconda, relativa alla registrazione ed all’ottenimento del logo identificativo nazionale, curata dal Ministero della Salute”.
La procedura, che è di competenza del Ministero, è disponibile alla pagina Registrazione nell’elenco delle farmacie e esercizi commerciali autorizzati dove sono spiegati tutti gli adempimenti e le molteplici procedure da seguire per la vendita online di SOP e OTC.
Per approfondimenti consulta la sezione Vendita on line di medicinali del dicastero.
Sintesi dei requisiti necessari per autorizzare e svolgere correttamente l’attività di vendita di farmaci online
Il Decreto legislativo stabilisce il disegno e le caratteristiche tecniche del logo che tutte le Farmacie italiane e gli altri esercizi autorizzati dovranno obbligatoriamente apporre su ciascuna delle pagine web dedite alla vendita di farmaci senza ricetta.
Il logo, oltre ad essere apposto su tutte le pagine del sito web della Farmacia dedite all’e-commerce di farmaci, dovrà essere conforme al c.d. “marchio combinato”. Il rispetto delle caratteristiche tecniche del logo impone ai siti delle Farmacie di conformarsi al design, alla parte testuale in lingua italiana, ai colori di riferimento, alla lunghezza minima di 90 pixel e alla staticità del logo stesso.
Un’ulteriore importante precisazione viene fornita in merito alla comunicazione della data di inizio dell’attività di vendita online, che non può in nessun caso avvenire prima dell’apposizione del logo identificativo nazionale. Pertanto, la data indicata nella richiesta di autorizzazione deve tener conto dei tempi necessari per l’ottenimento del predetto logo.
L’ultima precisazione riguarda l’indirizzo del sito web. In particolare viene chiarito il significato della norma che stabiliva l’obbligo di comunicare ogni informazione pertinente ad identificare tale sito. Secondo il Ministero della Salute, tale obbligo si esplicita nel fornire gli elementi utili per risalire al dominio, ovvero i dati del Registrante e del Contatto amministrativo del sito. Contestualmente alla trasmissione del logo, il Ministero fornirà il collegamento ipertestuale tra il logo e la pagina del portale del Ministero (ovvero all’interno dell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita) dove è stata riportata la Farmacia ed il suo sito autorizzato alla vendita online di farmaci senza ricetta.
La normativa in vigore prevede che la lista delle Farmacie e degli altri esercizi autorizzati, pubblicata sul portale del Ministero della Salute, debba essere costantemente aggiornata.
Per quanto riguarda l’utilizzo del logo, il Decreto specifica come la consegna e l’utilizzo dello stesso non trasferiscono alcun diritto di proprietà intellettuale e che l’uso improprio espone i titolari alle correlate sanzioni amministrative e penali. Nello specifico non è consentito alle Farmacie affittare, dare in locazione, cedere o trasferire qualsiasi tipo di diritto relativo al logo identificativo nazionale. È altresì vietato modificare l’aspetto del logo, ad eccezione dell’aumento o della diminuzione proporzionale delle sue dimensioni. Infine, è vietato unire il logo, o qualsiasi parte di esso, con qualsiasi oggetto che possa trarre in inganno gli utenti, nonché utilizzare il logo per finalità non previste dalla normativa in vigore concernente i medicinali per uso umano (art.2 comma 2 e) del Decreto in parola). Ciò significa, come correttamente evidenzia la Nota ministeriale, il divieto di utilizzo del logo per le altre attività di e-commerce della Farmacia, ovvero la vendita a distanza di cosmetici, dispositivi medici, integratori alimentari, etc..
La parte finale della Nota ministeriale viene dedicata alle “Vetrine virtuali dei medicinali venduti online”. In tali vetrine possono essere raffigurate le fotografie o le rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei farmaci, nonché il prezzo proposto che dovrà obbligatoriamente essere il medesimo rispetto a quello praticato dalla propria Farmacia. È anche possibile inserire nel proprio sito web le informazioni sul farmaco fornite dal produttore che però devono essere riprodotte integralmente e senza modifiche (ovvero indicazioni, controindicazioni, precauzioni d’impiego, interazioni, avvertenze speciali e gli effetti indesiderati descritti nel foglietto illustrativo). Infine, la nota ricorda quanto previsto dalla normativa sul trasporto dei medicinali venduti online, ossia che tale trasporto deve essere fatto nel rispetto delle Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione (Decreto Ministero della Salute 6 luglio 1999, in attesa del recepimento nazionale delle nuove Linee Guida UE del 7/3/2013).
Vendita on line farmaci senza ricetta. Circolare ministeriale di chiarimento.
Dopo la nota di Gennaio arrivano nuove direttive. La Circolare ministeriale richiama l’attenzione sul divieto, ribadito dalla circolare, d’iniziare la vendita online dei farmaci senza ricetta:
- in assenza di preventiva autorizzazione regionale;
- prima della registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza dei medicinali, gestito dal Ministero della Salute;
- prima dell’implementazione delle pagine web destinate alla vendita dei farmaci con il logo contenente il collegamento ipertestuale al suddetto elenco.
Il Ministero precisa che “la violazione dei precetti sopraindicati costituisce una trasgressione dell’art. 122 del R.D. 1265/1934 configurando, l’eventuale vendita online, come una vendita al pubblico effettuata fuori della Farmacia, per la quale è prevista una sanzione amministrativa”.
Viene ribadito il divieto per i distributori (grossisti) di vendere on line medicinali senza ricetta al pubblico. Di conseguenza si precisa “l’obbligo della Farmacia di vendere online solo i farmaci acquistati dalla Farmacia con il proprio codice univoco e conservati presso il magazzino della Farmacia”.
Quindi “il Farmacista può vendere online solo i medicinali senza ricetta di cui è già in possesso con la conseguenza che, qualora fosse sprovvisto del medicinale richiesto online dal cliente, deve, prima di spedirlo, entrarne materialmente in possesso, non potendo chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente”. Un passaggio questo indispensabile per garantire lo svolgimento, da parte del Farmacista, di tutte quelle verifiche che, per obbligo professionale, gli competono, prima di procedere alla spedizione. Un’operazione di vendita online di farmaci acquistati con il codice univoco del grossista e conservati nel magazzino del grossista, costituisce una vendita effettuata da quest’ultimo soggetto che, come noto, non è autorizzato a tale tipo di vendita. Tale comportamento viola, da parte del distributore, l’art. 104, comma 1, lettera c) del decreto 219/2006 ed è punito, senza pregiudizio di sanzioni penali, dall’art. 148, comma 13 del citato decreto 219, ossia con la sanzione amministrativa da € 3.000 a € 18.000.
La circolare si è poi soffermata a ribadire la stretta correlazione tra l’indirizzo del sito web e la sede fisica che dispensa i medicinali al pubblico, chiarendo che non è consentito:
- l’utilizzo di siti web intermediari;
- piattaforme per l’e-commerce (marketplace);
- applicazioni mobili per smartphone o tablet (APP);
- piattaforme tecnologiche che dal prodotto, scelto dall’utente, risalgono ad un venditore selezionato dal sistema.
Il Ministero rileva che tali strumenti, funzionali alla gestione online dei processi di acquisto di farmaci dai siti web autorizzati, “si pongono in contrasto con il principio che ammette le vendite online unicamente, attraverso i siti dei soggetti autorizzati che devono coincidere con quelli presenti nell’elenco gestito dal Ministero della Salute, o violano il diritto di libera scelta della Farmacia da parte del cittadino sancito dall’art. 15 della legge 475 del 1968”.
La circolare, dopo aver precisato che il prezzo dei farmaci venduti online deve coincidere con quello praticato nelle sede fisica della Farmacia, ricorda che sul sito web dev’essere chiarito a priori se le spese di spedizione andranno applicate o meno a tale forma di acquisto. A tale riguardo è ammissibile la scelta di cancellare tali spese al raggiungimento di un certo importo a condizione che tale agevolazione sia adottata con riferimento a tutte le merci vendute online e non soltanto per i farmaci.
La circolare inoltre conferma la possibilità di vendere online i medicinali omeopatici per i quali non è stata rilasciata l’autorizzazione in forma semplificata da parte dell’AIFA in quanto, essendo privi di classificazione possono essere acquistati senza ricetta, salva l’ipotesi in cui il produttore abbia indicato in etichetta che il medicinale può essere venduto solo con ricetta medica, in quanto tale eventualità consente la vendita del farmaco omeopatico solo in Farmacia.
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