Determina AIFA n.V&A/219 del 1 Febbraio 2016.

http://www.gazzettaufficiale.biz/atti/2016/20160052/16A01582.htm

http://www.gazzettaufficiale.biz/atti/2016/20160045/16A01084.htm

La Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 Marzo 2016 pubblica la determina AIFA “Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Norlevo»”.

A decorrere dal 4 Marzo 2016, è stato modificato il regime prescrittivo della specialità medicinale NORLEVO nelle seguenti confezioni:

• AIC 034884066  NORLEVO* 2 Cpr In Blister Pvc/Al Da 0,750 Mg
• AIC 034884041 NORLEVO* 1,5 Mg Compresse – 1 Compressa In Blister Pvc/Pe/Pvdc/Al

Il regime prescrittivo di tale farmaco è stato modificato da ricetta NON ripetibile a quello di seguito riportato: per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni medicinale non soggetto a prescrizione medica SOP; per le pazienti di età inferiore a 18 anni medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR.

Nei casi in cui la maggiore età del richiedente non sia evidente, è necessario chiedere l’esibizione di un documento di identità e rifiutare la dispensazione del farmaco senza ricetta qualora risulti non presente il requisito della maggiore età del richiedente.

Si ritiene opportuno evidenziare che, per quanto il provvedimento in oggetto si riferisca, formalmente, solo alle confezioni sopra indicate, sembra coerente considerare la sua applicabilità anche alle altre due analoghe confezioni di Norlevo, di importazione parallela, delle ditte Farma 1000 – AIC 042074017 e Medifarm – AIC 042936017, tenuto conto che si tratta dello stesso identico medicinale. A tale riguardo si segnala che Banca Dati Federfarma è già aggiornata in tal senso.

In precedenza l’AIFA aveva già modificato allo stesso modo il regime prescrittivo di altri due farmaci per la contraccezione d’emergenza, Stromalidan (Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 Febbraio 2016) ed Escapelle, analogamente a quanto era già avvenuto a Maggio dello scorso anno per la nuova pillola del giorno dopo EllaOne.