Sono molte le novità contenute nel Decreto legislativo n.218/2023 che adegua ed aggiorna l’ordinamento nazionale al regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. Esso entrerà in vigore dal 18 Gennaio 2024 abrogando la precedente normativa italiana (il decreto legislativo 193/2006).

Il nuovo decreto, redatto seguendo i principi legislativi dettati dalla legge di delegazione europea, disciplina le materie che l’Unione Europea lascia alla potestà degli Stati Membri (es. le scorte, la distribuzione, le sanzioni, ecc.) e si accompagna alle norme del regolamento (UE) 2019/6 applicabili all’Italia già dal 28 Gennaio 2022.
Il decreto legislativo 218/2023 non contempla alcuni aspetti della gestione del medicinale veterinario, fra i quali la cosiddetta cascata, per i quali valgono le regole europee.

Il provvedimento disciplina le autorizzazioni all’immissione in commercio e le sperimentazioni cliniche, detta norme di fabbricazione, controlli e ispezioni. Nel testo trovano spazio disposizioni specifiche per i medicinali omeopatici (in assenza di disponibilità di medicinali veterinari omeopatici registrati può essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano) e per la pubblicità dei medicinali veterinari (i medicinali veterinari immunologici possono essere oggetto di pubblicità rivolta anche ad allevatori professionisti). Il sistema nazionale di farmacovigilanza, gestito dal Ministero della Salute, viene interconnesso e integrato con il sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea.

Il corpus normativo più consistente riguarda le regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (articoli da 17 a 30) e le regole di gestione delle scorte (articoli da 31 a 37). Con l’articolo 29 si rafforzano le regole per l’uso razionale degli antimicrobici, prevedendo l’adozione di orientamenti nazionali per l’uso in profilassi e in metafilassi e disciplinando le associazioni di medicinali.

Nel nuovo decreto sono state parzialmente recepite le osservazioni discusse in Parlamento durante l’esame del primo testo proposto da Palazzo Chigi. Fra queste la possibilità di vendere al dettaglio i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie, purché non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria.

La cessione dei medicinali veterinari è stata solo parzialmente modificata dal Governo in seguito all’esame parlamentare.
Ai fini del contenimento della spesa farmaceutica, il farmacista, prima della vendita, informa l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo.
Il primo elenco pubblico di medicinali veterinari equivalenti è stato predisposto dal Ministero della Salute ed è aperto alla consultazione fino al 31 Gennaio.

È stata cancellata la norma che permetteva la sostituzione con farmaco “analogo” in caso di indisponibilità del medicinale prescritto, ma con obbligo di assenso scritto (e con la regola del silenzio/assenso passati 5 giorni lavorativi) da parte del veterinario.
Pertanto, dal 18 Gennaio 2024, la sostituzione del farmaco veterinario non passerà più dall’assenso del medico veterinario.

Il Decreto ribadisce che la prescrizione veterinaria deve presentare gli elementi di cui all’articolo 105, paragrafo 5, del Regolamento , e deve essere redatta in formato elettronico, fatte salve le disposizioni più restrittive di cui al DPR n.309/1990 (Testo Unico Stupefacenti).
Vengono modificati in maniera sostanziale i termini di validità delle ricette:

• ricetta ripetibile: 6 mesi dalla data del rilascio. Tale ricetta può essere utilizzata per un massimo di 10 volte entro tale periodo;
• ricetta non ripetibile: 30 giorni dalla data del rilascio per la ricetta destinata al proprietario/detentore di animali, per quelle redatte per l’acquisto di scorta di medicinali e per la prescrizione di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’AIC (uso in deroga);
• ricetta per medicinali antimicrobici: confermata validità di 5 giorni dalla data di rilascio e la non ripetibilità;
• nessuna modifica, invece, per quanto riguarda i termini di validità delle ricette di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al DPR n.309/90.

Si raccomanda di prestare sempre la consueta massima attenzione all’atto della spedizione di una ricetta, sia al fine di garantire la sicurezza degli utenti ed evitare qualsivoglia contestazione da parte delle competenti Autorità pubbliche, che per conformarsi agli obblighi stabiliti all’art. 26 del Codice deontologico del farmacista.