L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle Farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo Ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India.

Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (Sartani).

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

N.B. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa che nelle ultime ore sui social network si stanno diffondendo liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti Ranitidina.

AIFA raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul portale dell’Agenzia. Ogni altro elenco difforme da quelli indicati non è da considerarsi attendibile.

A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti Ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

La Ranitidina è commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.
Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di Ranitidina vanno invitati a rivolgersi al proprio Medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Facendo seguito alla comunicazione del 20 Settembre 2019 su Ranitidina, AIFA trasmette provvedimenti recanti:

lotti oggetto di ritiro

• RANIDIL
• RANITIDINA AUROBINDO
• RANITIDINA HEXAL
• RANITIDINA MYLAN GENERICS
• RANITIDINA RATIOPHARM
• ZANTAC

lotti oggetto di divieto di utilizzo, a scopo precauzionale

• RANIBEN
• RANIBLOC
• RANIDIL
• RANTIDINA ABC
• RANITIDINA ALMUS
• RANITIDINA ALTER
• RANITIDINA ARISTO
• RANITIDINA AUROBINDO
• RANITIDINA DOC
• RANITIDINA EG
• RANITIDINA HEXAL
• RANITIDINA PENSA
• ULCEX
• ZANTAC
• ZANTAC BB FARMA

Per quanto non elencato, resta fermo il divieto di utilizzo!

ATTENZIONE. In allegato gli aggiornamenti e gli elenchi dei farmaci autorizzati e/o ritirati.