La legge n.167 del 20 Novembre 2017 introduce disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.

Dal 16 Aprile 2019 è obbligatorio erogare in modalità elettronica anche medicinali, mangimi medicati e prodotti intermedi per animali da affezione e per animali destinati a produzione di alimenti.

Per consultare gli ultimi aggiornamenti normativi: Ricetta elettronica veterinaria: adeguamenti normativi

Attraverso le modificazioni al D.Lgs. 6 Aprile 2006 n. 193 (art. 89), viene legittimato il processo di tracciabilità informatizzata dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati lungo l’intera filiera, con il monitoraggio – su scala nazionale – delle singole confezioni da parte di tutti gli attori coinvolti: dalla produzione, alla distribuzione intermedia e finale, fino alla somministrazione agli animali e allo smaltimento dei medicinali scaduti o inutilizzabili.
In particolare con la costituzione della Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC) si registrano, attraverso il flusso quotidiano, le quantità di confezioni di medicinali che raggiungono i diversi punti della catena produttiva e distributiva.Inoltre, viene stabilito che la prescrizione veterinaria è redatta esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, disponibile nel Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza.

La normativa in materia di produzione, distribuzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari ha come obiettivo prioritario la tutela della salute pubblica, attraverso la tutela della salute e del benessere animale, strettamente interconnesse alla garanzia di offrire alimenti sani e sicuri, e la protezione dell’ambiente.
La BDC è integrata con il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica): pur trattandosi di due sistemi informativi distinti, entrambi contribuiscono a realizzare il monitoraggio dell’impiego dei medicinali negli animali in Italia.

Il nuovo flusso di gestione dei medicinali tramite ricetta elettronica prevede la completa digitalizzazione della ricetta veterinaria. Tale modalità operativa comprende la possibilità che la ricetta non si stampi. Infatti, una volta emessa dal veterinario, la ricetta elettronica è disponibile online e rintracciabile tramite i rispettivi numero identificativo e codice PIN. Il PIN, che cambia da ricetta a ricetta, permette di garantire l’opportuno livello di privacy nell’accesso alle ricette.

Le Farmacie, Parafarmacie e Grossisti autorizzati alla vendita diretta accedono alla REV tramite numero della ricetta e PIN. In alternativa è possibile recuperare la ricetta tramite il corrispondente PIN e i dati dell’intestatario della ricetta:

• codice dell’azienda zootecnica, nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria DPA o Prescrizione per Scorta Struttura Zootecnica;
• codice fiscale o partita iva dell’intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria PET (animali d’affezione) ed equidi NDPA;
• codice fiscale o partita IVA dell’intestatario della ricetta nel caso di ricette di tipo Prescrizione Veterinaria per equidi DPA, animali DPA in allevamenti familiari o non registrati in BDN;
• codice della struttura nel caso di ricette di tipo Scorta per Struttura non Zootecnica;
• codice fiscale del medico veterinario nel caso di ricette di tipo Scorta Propria.

La transazione viene registrata sul sistema contestualmente alla spedizione della ricetta e alla consegna dei medicinali. Sono oggetto di registrazione:

• data della consegna del medicinale;
• identificativo del mittente, così come previsto nell’art. 3 del DM 15 luglio 2004;
• identificativo, tramite AIC, del medicinale e le relative quantità (numero confezioni);
• lotto di produzione;
• data di scadenza;
• identificativo, tramite AIC, del medicinale eventualmente fornito in sostituzione del medicinale prescritto (solo nel caso di sostituzione del medicinale);
• eventuali informazioni utili all’identificazione del documento fiscale di accompagnamento della dispensazione:
  • tipologia documento di vendita (ad esempio Fattura Accompagnatoria, DDT);
  • numero del documento.

Spedizione delle ricette.

Con la REV è possibile prescrivere in un’unica ricetta medicinali con differenti tipologie di dispensazione. Infatti, la prescrizione medico-veterinaria elettronica racchiude, in un unico formato, le diverse tipologie di prescrizioni attualmente in uso sulla base delle norme in materia:

1. RTC – ricetta non ripetibile in triplice copia (validità 10 giorni);
2. RNR – ricetta non ripetibile (validità 30 giorni);
3. RR – ricetta ripetibile (validità 3 mesi / 30 giorni).

Quindi la ripetibilità del medicinale è gestita a livello di singola riga di ricetta. In particolare valgono le seguenti regole:

1. farmaco ripetibile (modalità prescrizione di tipo RR):
   • se il numero di confezioni indicato dal veterinario è superiore all’unità (1 confezione), indica il numero massimo di confezioni vendibili con tale prescrizione;
   • se il numero di confezioni indicato dal veterinario è uguale a uno (1 confezione), l’acquisto del medicinale è ripetibile per 5 volte.
     • Il Veterinario ha facoltà di indicare anche la non ripetibilità.
2. farmaco prescritto tramite ricetta per carico della scorta:
   • indipendentemente dalla modalità di prescrizione del farmaco (ripetibilità o non ripetibilità), tutti i farmaci presenti nella ricetta sono considerati come non ripetibili, applicando quanto previsto dal D.Lgs. 193/06 all’articolo 84, comma 7;
3.  medicinali antimicrobici:
   • la prescrizione veterinaria ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio (a partire dal 28 Gennaio 2022).

Sostituzione del medicinale.

Il Farmacista responsabile della vendita diretta (ai sensi dell’art. 78, comma 1, del D.Lgs. 193/06), assicuratosi della sostituibilità del farmaco, può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico (senza il beneplacito del Veterinario) avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico per l’acquirente. Deve essere garantita l’identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione.

Il Farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l’urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non è immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purché analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione (ai sensi dell’art. 78, comma 2, del D.Lgs. 193/06), previo assenso del Veterinario che ha rilasciato la prescrizione.

L’assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del Medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al Farmacista. In assenza di tale regolarizzazione il medicinale selezionato per la sostituzione non potrà essere erogato.

La richiesta di sostituzione da parte del Farmacista viene notificata dal sistema al Veterinario prescrittore via mail o tramite l’utilizzo di web services. Per facilitare i contatti tra Veterinario e Farmacista, e chiedere un primo assenso informale alla sostituzione, è stato inserito un campo nella REV con il numero di telefono del Veterinario.

Esempi

Prescrizione di soluzioni perfusionali, quali soluzioni fisiologiche, acqua p.p.i., glucosio 5%, glucosio 10%, glucosio 33%, glucosio 50%, fruttosio 20%, ringer lattato, ringer acetato, sodio bicarbonato 8,4%, soluzione elettrolitica reidratante III, ecc.: in considerazione della medesima composizione quali-quantitativa, a prescindere dalla specie animale di indicazione, può essere considerato lecito effettuare la sostituzione con una stessa soluzione di altra ditta titolare di autorizzazione, purché sia mantenuta la tipologia di confezione prescritta (500 ml, 250 ml e così via). In questo caso non è necessario l’assenso del medico veterinario.

Medicinali veterinari da importazione parallela, cioè autorizzati anche in Italia, ma acquistati in un altro Stato membro, rietichettati e venduti sul mercato italiano: la sostituzione è considerata lecita senza l’assenso del medico veterinario, purché sia non svantaggioso da un punto di vista economico per l’acquirente.

Richiesta di sostituzione di un medicinale veterinario, disponibile sul mercato, per questioni di maggiore economicità: al farmacista viene richiesta la sostituzione del medicinale prescritto con uno con la stessa forma farmaceutica ma diverso dosaggio: la sostituzione non è considerata lecita trattandosi di una scambio che comporta una modifica posologica di competenza veterinaria e non sarà pertanto sufficiente il semplice assenso di cui all’art 78, comma 2.

Prescrizione di un medicinale umano in deroga ai sensi degli artt. 10 e11 del decreto: la sostituzione è considerata lecita con il corrispondente medicinale generico seguendo quanto previsto dall’art. 70 comm. 2.

Attenzione. In caso di carenza di medicinali veterinari va considerato se il medicinale non sia presente sul mercato del territorio nazionale oppure non sia presente in un determinato momento in farmacia.

Invio postumo “per cause di forza maggiore”.

Entro 24 ore lavorative dal ripristino della funzionalità del sistema, le informazioni relative alla dispensazione devono essere inserite nel sistema informatico.

Se il Veterinario ha emesso la ricetta elettronica e il proprietario dell’animale dispone del promemoria cartaceo (in pdf o jpeg), il Farmacista annota il numero di ricetta e PIN, la data di dispensazione, le AIC dei farmaci dispensati e il numero delle confezioni dispensate ed i relativi numeri di lotto e scadenza. Al ripristino della funzionalità del sistema il Farmacista registra nel sistema informatico la dispensazione del medicinale.

Se il Veterinario ha emesso la ricetta elettronica e il proprietario dell’animale non dispone del promemoria cartaceo, il proprietario contatta il Veterinario per l’invio della versione cartacea della REV; il Farmacista esegue le operazioni descritte al punto precedente.

Conosciuto il nome del farmaco si può procedere alla vendita. Quando il sistema torna in funzione, la Farmacia inserisce tutti i dati e completa l’erogazione in forma elettronica.

Ricetta veterinaria cartacea.

La REV non si applica ai medicinali veterinari autorizzati a essere immessi in commercio sul mercato italiano contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309. Per tale tipologia di medicinali viene mantenuta la prescrizione cartacea su ricettario ministeriale speciale a ricalco (RMR).

Nel caso il Veterinario trovi il sistema in crash può compilare ricetta cartacea con timbro e firma.

Casi di emergenza/urgenza.

Le ricette cartacee redatte dal Veterinario in caso di emergenza (mancato funzionamento del sistema informatico, impossibilità di accedere al web, etc. – cfr. ns. Circ. n.167/2019) si consiglia di conservarle, per il tempo di validità previsto, ciò al fine di poter fornire prova della legittimità dell’erogazione in caso di controlli effettuati dalle preposte Autorità pubbliche.

Altro.

Per i medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione medico-veterinaria (SOP), la tracciabilità è circoscritta al monitoraggio delle singole confezioni all’interno del sistema distributivo, fino al destinatario finale (grossisti autorizzati alla vendita diretta, farmacie, parafarmacie). È comunque facoltà del Medico veterinario prescrivere con le medesime modalità elettroniche anche tali tipologie di medicinali veterinari, laddove con ciò si ravvisi una semplificazione nelle procedure prescrittive.

Per ciascun medicinale (singola riga), il sistema riflette i dettami normativi, definendone ad esempio il termine di validità e/o il suo riutilizzo.

Prescrizione di medicinali stupefacenti.

La G.U. 213/2022 pubblica il Decreto Legislativo n. 136 del 5/8/2022 che adegua e raccorda la normativa nazionale in materia di sanità animale al Regolamento (UE) 2016/429.
Dal 27.9.2022, data di decorrenza del D.Lgs. n. 136/2022, entrano in vigore le disposizioni riferite all’estensione della dematerializzazione della prescrizione veterinaria (REV) ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B, C, D ed E della tabella dei medicinali ex art. 14 DPR 309/90, come previsto dall’art. 11, comma 6.

Pertanto, le prescrizioni di medicinali (galenici compresi) contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nella tabella dei medicinali, sezioni B, C, D ed E , dovranno tutte essere effettuate con la REV, alimentando il Sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza.
Continueranno ad essere prescritti in modalità cartacea i medicinali (galenici compresi) stupefacenti della sezione A. In quest’ultimo caso i veterinari dovranno utilizzare l’apposito ricettario approvato con Decreto Ministero della salute 10 marzo 2006 e le farmacie dovranno continuare a conservare tali ricette in farmacia, così come prevede la vigente normativa (2 anni per animali da compagnia e, prudenzialmente, 5 anni per animali DPA).
Le “richieste di cui all’art. 42″ del DPR n.309/1990, sono quelle relative agli acquisti presso le farmacie, da parte dei medici veterinari e dei direttori sanitari, di medicinali di sostanze comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C: anche tali acquisti dovranno essere effettuati esclusivamente tramite REV.

Il Ministero della salute, con Circolare 5 agosto 2022 (pubblicata in contemporanea all’approvazione del D.Lgs. n.136/2022 – per un’analisi del testo ministeriale cfr. ns. circolare n. 367/2022 cit. in epigrafe), ha chiarito come le disposizioni normative in parola introducano la dematerializzazione delle richieste di approvvigionamento, da parte dei medici veterinari e dei direttori sanitari, di medicinali stupefacenti delle sezioni A, B e C e le prescrizioni per scorta (struttura non zootecnica e propria) per stupefacenti delle sezioni D ed E.