L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

Alcuni Titolari AIC comunicano che, al momento, non sono disponibili lotti alternativi a quelli ritirati: in tal caso, la Banca Dati indica il farmaco non in commercio.

L’AIFA ha disposto, come misura precauzionale, il ritiro dalle Farmacie e da tutta la catena della distribuzione di oltre 700 lotti di farmaci prodotti da diverse azienda farmaceutiche contenenti il principio attivo Valsartan, a causa di alcune impurità durante la sua produzione nello stabilimento della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan in Cina.
La sostanza trovata è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come probabilmente cancerogena.

I pazienti che sono in cura con farmaci a base di Valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.

Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco allegato la terapia può essere sostituita con un altro Valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
I pazienti trattati con prodotti combinati con Valsartan e Idroclorotiazide elencati nell’elenco sopra riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati Valsartan Idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di Valsartan (non nell’elenco) e una compressa di Idroclorotiazide o un prodotto combinato di Idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.

Se il paziente è in trattamento con uno dei prodotti in elenco, invitarlo a consultare il Medico il prima possibile per passare ad altri farmaci per poter concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di Valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
Se un paziente sta prendendo parte a una sperimentazione clinica con Valsartan e solleva dei dubbi, invitarlo a rivolgersi al clinico responsabile dello studio.

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) sta revisionando i medicinali contenenti il principio attivo Valsartan disponibili nell’Unione Europea (EU).
L’NDMA è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo in base ai risultati di test di laboratorio. La presenza di NDMA è imprevista e si ritiene che sia correlata alle modifiche nella modalità in cui la sostanza attiva è stata prodotta.

La revisione di EMA sarà condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ed esaminerà i livelli di NDMA in questi medicinali a base di Valsartan, il suo possibile impatto sui pazienti che li hanno assunti e quali misure possono essere adottate per ridurre o eliminare l’impurezza dai futuri lotti prodotti dall’azienda. Per precauzione, la revisione valuterà anche se altri medicinali a base di Valsartan potrebbero essere interessati.

Valutazione del potenziale impatto sui pazienti. Aggiornamento EMA del 17 Luglio 2018.

Ulteriori informazioni sulla revisione di Valsartan, comprese le domande rivolte alle aziende, sono disponibili sul sito web dell’EMA http://www.ema.europa.eu/ema/

È attualmente in corso la revisione da parte dell’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dei medicinali a base di valsartan in relazione a un’impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta da Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

L’impurezza – N-nitrosodimetilammina (NDMA) – è classificata come probabile cancerogeno per l’uomo, in base ai risultati di test di laboratorio, e potrebbe causare il cancro nell’uso a lungo termine.

Nelle ultime due settimane, le autorità sanitarie nazionali hanno richiamato i medicinali contenenti valsartan prodotti da Zhejiang Huahai e questi medicinali non devono essere più disponibili nelle farmacie di tutta l’Unione Europea.

Anche se è necessaria un’ulteriore valutazione, non vi è un rischio immediato e i pazienti che assumono valsartan sono invitati a non interrompere i trattamenti a meno che non siano stati consigliati di farlo dal loro farmacista o dal medico. Gli operatori sanitari devono seguire i consigli specifici delle autorità sanitarie nazionali in merito ai medicinali nel loro paese.

È ancora troppo presto per fornire informazioni sul rischio a lungo termine che NDMA potrebbe avere comportato per i pazienti. L’EMA considera questo aspetto della revisione una priorità e aggiornerà il pubblico non appena saranno disponibili nuove informazioni.

L’EMA consulterà esperti di tossicologia per meglio comprendere l’impatto che l’uso dei medicinali contenenti l’impurezza NDMA potrebbe avere sui pazienti. La revisione cercherà anche di stabilire per quanto tempo e a quali livelli i pazienti potrebbero essere stati esposti a NDMA.

NDMA è un’impurezza imprevista che non è stata rilevata dai test di routine effettuati da Zhejiang Huahai. EMA sta ora raccogliendo i dettagli dei processi di produzione dell’azienda, a seguito di modifiche introdotte nel 2012, che si ritiene abbiano prodotto NDMA come “prodotto secondario”.

L’EMA sta anche lavorando a stretto contatto con le Autorità Nazionali per valutare se altri medicinali a base di Valsartan (diversi da quelli già richiamati) potrebbero anch’essi contenere la stessa impurezza.