L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato la sospensione immediata e il richiamo dal mercato Ue del farmaco anti-sclerosi multipla Zinbryta (Daclizumab beta), a seguito di 12 segnalazioni, arrivate da tutto il mondo, di gravi disturbi infiammatori del cervello, tra cui encefalite immuno-mediata e meningoencefalite, rivelatisi addirittura fatali in tre dei casi segnalati.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Zinbryta è sospesa nell’Unione Europea e Zinbryta viene richiamato dal mercato con effetto immediato.

Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Zinbryta.

Il farmaco, si legge nella nota inviata da Ema alla Commissione Ue, può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono diversi altri organi.

La decisione dell’agenzia regolatoria europea è arrivata a pochi giorni di distanza dall’annuncio delle aziende farmaceutiche americane Biogen e AbbVie di ritirare volontariamente il medicinale a livello mondiale.

Secondo quanto riferito dall’Ema, le persone in cura con Daclizumab sono circa 8mila a livello globale, per la maggior parte in Germania (non a caso 7 dei casi di disturbi segnalati a seguito dell’impiego di Zinbryta provengono da questo Paese). L’agenzia spiega che, dopo una revisione del 2017 sugli effetti del farmaco a carico del fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che avevano tentato altri due trattamenti modificanti la malattia e che non potevano essere sottoposti ad altre terapie.

Ai pazienti attualmente in cura con Zinbryta va consigliato di rivolgersi al proprio Medico di riferimento per qualunque domanda o dubbio e per discutere le opzioni terapeutiche alternative.