La determina AIFA n. 199 del 5 Febbraio 2016 rettifica quanto precedentemente definito con la determinazione AIFA n. 1327 del 16.10.2015 (pubblicata nella GU n. 259 del 06.11.2015).

http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario;jsessionid=W6u4FB4cZvL0j87jaic8ig__.ntc-as3-guri2a?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2016-02-24&atto.codiceRedazionale=16A01493&elenco30giorni=false

La Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica, dopo aver rivalutato approfonditamente la questione nella seduta dell’11 Gennaio 2016, ha confermato la ricetta non ripetibile limitativa (medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti) per tutti i medicinali e per tutte le confezioni, includendo anche medicinali non ricompresi nella precedente determinazione AIFA.
I Medici specialisti che possono prescrivere i medicinali ANDRIOL, TESTOVIRON, SUSTANON, TESTOGEL, ANDROGEL, TESTIM, NEBID, TOSTREX, INTRINSA, TESTOPATCH, AXXERON, le cui indicazioni terapeutiche prevedono esclusivamente l’uso nell’uomo, sono i seguenti: endocrinologo, urologo, andrologo.
I medici specialisti che possono prescrivere i medicinali TESTOVIS e TESTO ENANT, le cui indicazioni terapeutiche prevedono l’uso anche nella donna, sono i seguenti: endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo, oncologo.

Nell’Ottobre 2014, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso, a seguito della revisione di tutti i dati a disposizione, che non vi siano prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci a seguito di assunzione di medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (affezione nota come ipogonadismo). Tuttavia, le informazioni sui medicinali devono essere aggiornate in linea con le più recenti prove disponibili in merito alla sicurezza e con le avvertenze riguardo alla necessità di specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando un livello eccezionalmente basso di questo ormone sia stato confermato da segni e sintomi e da opportuni esami di laboratorio, prima di iniziare il
trattamento con questi medicinali.

Il PRAC ha, infatti, raccomandato di aggiornare tali informazioni, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l’inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
A questo proposito, deve essere tenuto in considerazione che i livelli di testosterone calano in modo naturale con l’età, ma l’uso del medicinale per il ripristino di questi livelli in uomini anziani sani (“antiaging”)
non è autorizzato nell’Unione Europea.
Pertanto, la prescrizione di questi medicinali deve essere limitata, nell’ambito delle indicazioni terapeutiche autorizzate, agli specialisti deputati alla diagnosi e al trattamento delle relative patologie.
Si precisa, infine, che una ricetta NON ripetibile può riportare un numero di confezioni anche superiore all’unità, comunque considerato adeguato dal Medico prescrittore e definito sulla base di un periodo di terapia ritenuto congruo dal Medico stesso.

Determina n. 199/2016 in vigore dal 25 Febbraio 2016.

La Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24.2.2016 pubblica la Determina AIFA 5 Febbraio 2016: “Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di testosterone”.

La Determina reca la rettifica e la modifica del regime di fornitura e degli specialisti prescrittori dei medicinali ANDRIOL, TESTOVIS e TESTO ENANT.

In particolare:

• il regime di fornitura dei medicinali a base di testosterone (ATC G03BA03), è: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL);
•  i medicinali TESTOVIRON, SUSTANON, TESTOGEL, ANDROGEL, TESTIM, NEBID, TOSTREX, ANDRIOL, AXXERON, le cui indicazioni terapeutiche prevedono l’uso esclusivo nell’uomo, possono essere prescritti dai seguenti medici specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo;
• i medicinali TESTOVIS e TESTO ENANT, le cui indicazioni terapeutiche prevedono l’uso anche nella donna possono essere prescritti dai seguenti medici specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo, ginecologo, oncologo.

Conseguentemente, l’aggiornamento n. 44 reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi nella Tabella “Prescrivibilità” di Farmadati (tipo tabella n. 17 dell’archivio filtabel) relativi ai medicinali a base di testosterone:

• Codice: R1
• Descrizione breve: OSP/SPEC: ENDOCR, UROL, ANDROL
• Descrizione estesa: SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI
  (ENDOCRINOLOGO, UROLOGO, ANDROLOGO)

• Codice: R2
• Descrizione breve: OSP/SPEC: END,UROL,AND,GIN,ONC
• Descrizione estesa: SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI
  (ENDOCRINOLOGO, UROLOGO, ANDROLOGO, GINECOLOGO, ONCOLOGO)